лекарство рак

Фармакогеномика: больше новых лекарств без побочных реакций ОбщаяинформацияИсторияФакты ицифрыКачествоНИЖФАРМ вмиреСоциальнаяответственностьПрепаратыЗаболеванияВопрос кНИЖФАРМБиблиотекаНАШАгазета дляврачейПодпискана газетуСпециальныеакцииРегистрациядля врачейПрепаратыЗаболеванияВопрос кНИЖФАРМБиблиотекаСоветыврачаПрепаратыПрайс-листВопрос кНИЖФАРМДайджестКлубадистрибьюторовПрепаратыЗаболеванияДистрибьюторыВопрос кНИЖФАРМПолезнаяинформацияНовостиПресс-релизыПресса окомпанииМедиа-библиотекаКонтактыдля прессыПодпискана новостиВакансииЗаполнитьанкетуРазвитиекарьерыОбучениеМотивациясотрудниковПрограммыстажировок Новости Пресс-релизы Пресса о компании Медиа-библиотека Контакты для прессы Подписка на новости Фармакогеномика: больше новых лекарств без побочных реакций 15.11.2003 Элизабет Марро Клинические испытания находятся на стыке лабораторной науки лекарство рак реальной жизни лекарство рак потому привлекают всеобщее внимание. Производители лекарств отслеживают результаты испытаний в надежде получить новые многомиллионные прибыли. Ученые лекарство рак врачи ищут ответа на вопросы, которые могут привести к лечению конкретного заболевания лекарство рак расширить наши знания о болезни. Для больных участие в клиническом испытании нередко является последней возможностью исцелиться или, по крайней мере, получить доступ к современной медицинской помощи. Дорога нового лекарства к рынку длинна, ухабиста лекарство рак не всегда заканчивается успешно. По оценкам специалистов, лишь одно из пяти лекарств, проходящих клинические испытания, получает разрешение на практическое применение. (Напомним, что клиническими испытаниями называются исследования эффективности лекарство рак безопасности нового лекарственного препарата, проводимые на людях.) Однако лет через пятнадцать процент успешных испытаний увеличится, поскольку уже сейчас все больше лекарств разрабатывается с помощью фармакогеномики. Фармакогеномика - новая наука о том, как генетика влияет на индивидуальную реакцию на конкретное лекарство, - поможет более эффективно решать множество медицинских проблем с наименьшим числом побочных реакций. Суть заключается в ДНК каждого человека. Пенелопа Манкузо, занимавшая ранее высокую должность в фармацевтическом гиганте GlaxoSmithKline, лекарство рак ныне вице-президент лекарство рак медицинский директор Первого генетического треста (компании, которая оказывает услуги организациям, проводящим исследования по фармакогеномике), предлагает с этой точки зрения взглянуть на некоторые распространенные заболевания, к примеру, гипертонию лекарство рак диабет: «В настоящее время лекарства эффективны в 30-60% случаев. Фармакогеномика позволит нам выявить тех больных, которым они помогут или у которых они вызовут побочные эффекты, делающие прием лекарств опасным». Фармакогеномика уже применяется для назначения имеющихся лекарств при таких болезнях, как рак груди, ВИЧ лекарство рак лейкемия. Однако, считает Манкузо, в будущем доля фармакогеномики в клинических испытаниях будет неуклонно расти. Тщательный отбор добровольцев, участвующих в клинических испытаниях для выявления генетических вариаций, позволит устранить от участия тех, у кого велика вероятность неудачи либо вследствие неэффективности лекарства, либо из-за тяжелых побочных эффектов. Это значит, что большее количество лекарств, прошедших клинические испытания, получит одобрение, лекарство рак это позволит сэкономить миллиарды долларов, которые тратятся сейчас на неэффективные испытания или на лечение побочных эффектов. Клинические испытания – последний барьер для новых лекарств Клинические испытания находятся на стыке лабораторной науки лекарство рак реальной жизни лекарство рак потому привлекают всеобщее внимание. Производители лекарств отслеживают результаты испытаний в надежде получить новые многомиллионные прибыли. Ученые лекарство рак врачи ищут ответа на вопросы, которые могут привести к лечению конкретного заболевания лекарство рак расширить наши знания о болезни. Для больных участие в клиническом испытании нередко является последней возможностью исцелиться или, по крайней мере, получить доступ к современной медицинской помощи. Однако большинство лекарств не может преодолеть барьер клинических испытаний: согласно статистике Организации по исследованию лекарственных производителей (Pharmaceutical Manufacturers Research Organization, PhRMA), из пяти тысяч производимых препаратов только пять доходят до стадии клинических испытаний, из которых лишь один поступает на рынок. Испытанию нового лекарства на людях предшествует несколько лет (от двух до десяти) его изучения: на этом этапе моделируются молекулы, лекарство рак изучается их потенциальный эффект, затем компоненты проверяются на животных. Если доклинические испытания обнадеживают, то ученые переходят к испытанию на человеке. Клинические испытания проходят три фазы. В первой фазе на 20-80 здоровых добровольцах определяется безопасность лекарство рак дозировка. Во второй фазе число добровольцев увеличивается от 100 до 300 для определения эффективности лекарство рак безопасности лекарства. Третья фаза используется для дальнейшего исследования эффективности лекарство рак отслеживания побочных реакций при длительном приеме препарата. Исследования в этой фазе требуют наибольшего числа добровольцев - в среднем от тысячи до пяти тысяч. После регистрации препарата часто проводятся испытания четвертой фазы, или постмаркетинговое исследование, для анализа безопасности лекарство рак эффективности в долгосрочном плане. Для обеспечения научной достоверности клинических испытаний лицензирующие органы требуют результаты рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований, которые ясно свидетельствовали бы, что новый продукт не приносит вреда лекарство рак значительно более действенен, чем назначение плацебо или отсутствие лечения. В то время как эта неопределенность отпугивает некоторых потенциальных добровольцев, более ста тысяч больных ежегодно участвуют в испытаниях, финансируемых Национальным институтом здоровья США. Если же подобные испытания проводятся на деньги фармацевтических компаний, то количество добровольцев значительно увеличивается. По данным Кена Геца из Center Watch (американской компании, которая отслеживает клинические испытания лекарство рак предлагает поддержку в их проведении), фармацевтическая промышленность финансирует 85% из примерно 3300 испытаний, ежегодно проводимых во всем мире. Некоторые преуспевают, другие борются или проигрывают. Недавние успехи в разработке лекарств отражены в списке препаратов, одобренных в 2002 году Управлением по контролю за пищевыми продуктами лекарство рак лекарствами (Food and Drug Administration - FDA). Это американское ведомство одобрило 26 новых лекарственных препаратов, включая одну вакцину. Из них четыре предназначены для лечения болезни сердца, пять лечат рак лекарство рак три - инфекционные болезни, такие как гепатит В, С лекарство рак ВИЧ/СПИД. Среди новых одобренных препаратов - абилифай (арипирпразол) для лечения шизофрении, гумира (адалимумап) - для лечения ревматоидного артрита лекарство рак фортео (терипаритид) для лечения остеопороза. FDA также одобрило 172 новых показания для уже существующих лекарств, что также было проверено в ходе клинических испытаний. Даже когда лекарство попадает на рынок, нет никакой гарантии, что оно там останется, поскольку клинические испытания не позволяют выявить все побочные эффекты, лекарство рак современная наука еще не может охватить все виды больных с данной болезнью. Клинические испытания должны дать статистически значимые доказательства безопасности лекарство рак эффективности препарата, следовательно, чем больше число людей, пораженных данным заболеванием, тем больше больных требуется для клинических испытаний. Чтобы выявить побочные эффекты препаратов, рассчитанных на большие группы больных, как, например, в случаях артериальной гипертонии или высокого уровня холестерина в крови, необходимо проверять препараты на 30-50 тыс. испытуемых. Это нецелесообразно, лекарство рак потому, как заявляет директор отдела FDA по медицинской политике Роберт Темпль, задача заключается в выявлении побочных эффектов или проблем, которые возникают у одного из тысячи человек. Как объясняет директор центра фармакогеномики Калифорнийского университета в Сан-Франциско Кэтлин Джиакомини в интервью, опубликованном в электронном университетском журнале Impact, «если трое из тысячи умрут во время клинического испытания из-за реакции на лекарство, то такой препарат не попадет на рынок. Даже если лекарство эффективно для большинства людей, его слишком опасно назначать, поскольку мы не знаем, кто попадет в число тех, кто его не переносит». Это означает, что побочные эффекты новых лекарств, обнаруженные после их запуска в производство, могут привести к изъятию этих самых лекарств с фармацевтического рынка - даже тех, которые могли бы помочь многим людям. За последние годы из продажи было изъято множество лекарств, включая ризулин (троглитазон) для лечения диабета, посикор (мибефрадил) - препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний лекарство рак пропульсид (цисаприд) для лечения кислотного рефлюкса (желудочно-кишечного расстройства). В каждом из этих случаев побочный эффект, не выявленный во время клинических испытаний, обнаружился при широком применении лекарства. Также было много больных, у которых отрицательные побочные эффекты отсутствуют. К примеру, пропульсид продолжали назначать больным, участвовавшим в специальной программе, которая позволяет ограниченное использование не получивших одобрение лекарств в тех случаях, когда потребность в них высока лекарство рак отсутствует реальная альтернатива (Investigational New Drug Program). Позволит ли фармакогеномика выявить тех больных, которым назначаемое лекарство принесет пользу? В отдаленной перспективе разработка лекарств с учетом фармакогеномики может привести к тому, что препараты придется реже отменять, поскольку исследователи лекарство рак врачи будут заранее знать, кому лекарство поможет, лекарство рак у кого оно вызовет тяжелые побочные реакции. Хотя идея эта не нова, она, как считают Манкузо лекарство рак другие эксперты, приобрела реальные очертания в связи с идентификацией 30-35 тысяч генов в рамках проекта по изучению генома человека. Оправданы усилия лекарство рак по созданию больших генетических баз данных, таких как британский «Биобанк». Это обеспечит доступ к большому количеству генетической информации, которая может быть проанализирована лекарство рак смоделирована таким образом, чтобы предсказать влияние на конкретного больного не только лекарственной терапии, но лекарство рак любого медицинского вмешательства, такого как диета, физические упражнения или программы профилактики. «Это нормально, что не все лекарства положительно действуют на всех больных - говорит Манкузо. - Подобно тому, как некоторые люди более склонны к диабету или гипертонии вследствие своей генетической предрасположенности, не все страдающие гипертонией лекарство рак диабетом будут одинаково реагировать на лекарства». По мнению Манкузо, есть два ключевых момента для понимания поведения назначаемых лекарств. Это нашло отражение в двух разных терминах - фармакогенетика лекарство рак фармакогеномика, толкование которых предложено созданным при участии Манкузо Консорциумом по фармакогеномике. Фармакогенетика - изучение влияния индивидуальных генетических различий на безопасность лекарство рак - эффективность препарата. Фармакогеномика занимается изучением всего генома человека, инфекционного агента или опухоли. Гены индивида в целом или отдельной его ткани (включая опухолевую) могут определять эффективность лекарства при той или иной болезни. Если оно эффективно, то данное сочетание генов позволит определить степень его эффективности лекарство рак вероятность развития у данного конкретного больного опасных побочных реакций или взаимодействий с другим лекарством. Зная генетический рисунок конкретного человека, можно будет назначать лекарство только тем, кому оно принесет пользу лекарство рак не назначать его тем, у кого могут возникнуть побочные реакции. Как говорит Манкузо, это уже происходит при лечении некоторых видов рака лекарство рак ВИЧ/СПИД. В качестве примера Манкузо привела лечение острой лимфобластной лейкемии (ОЛЛ) у детей с помощью методики генетического скрининга. В каждом случае определялось, имеются ли генетические мутации, которые препятствовали бы метаболизму распространенного противоракового препарата для лечения ОЛЛ. Если у детей выявляется мутация, то у них развиваются жизнеугрожающие побочные реакции при назначении нормальных доз препарата. Дозировка меняется в зависимости от генетического набора. Данная методика используется в ведущих исследовательских противораковых центрах для лечения детей с ОЛЛ. Изучение фармакогенетики лекарство рак фармакогеномики имеет значение не только для лечения болезни известными препаратами, но лекарство рак для испытания новых. «Допустим, - говорит Манкузо, - у нас имеется доведенное до стадии клинических испытаний лекарство, которое может вызвать побочные эффекты у определенного числа испытуемых. Как только мы соберем ДНК у всех потенциальных участников, мы сможем разработать тест, благодаря которому от участия в клиническом испытании будут отстранены те больные, у которых могут возникнуть побочные эффекты. Это позволит получить одобрение на применение препарата у тех больных, которым он принесет пользу». Для некоторых вышеупомянутых лекарств это может означать возвращение на рынок. Недавно FDA разрешило вернуть на рынок лотринекс - препарат компании GlaxoSmithKline для лечения синдрома раздраженного кишечника - при условии, что будут проведены фармакогеномные исследования для определения больных, которые получат наибольшую пользу от его применения. По прогнозам Манкузо, пройдет не менее 15 лет, прежде чем генетические тесты, проводимые перед включением препарата в программу клинических испытаний или его назначением, станут обычным делом. Прежде чем широкое применение фармакогеномики станет реальностью, необходимо собрать лекарство рак сохранить большое число образцов ДНК. Затем нужно установить связь безопасности или эффективности препарата с различными вариациями генов. На следующем этапе исследователи должны проанализировать образцы ДНК, чтобы выявить прогностические маркеры. Если результаты окажутся воспроизводимыми, то тест может быть использован на группе испытуемых лекарство рак отработан для широкого применения на практике. Это означает, что добровольцев для клинических испытаний будут тестировать, прежде чем включить в испытания. Если доброволец подходит по своим показателям, он будет включен в испытание. А те, кто генетически предрасположен к побочным реакциям, не будут участвовать в испытаниях. В результате больше новых лекарств будут чаще получать одобрение, побочные реакции будут отмечаться реже, лекарство рак врачам удастся вылечить больше людей. Ольга Беспалова - начальник медицинского отдела компании ОАО «Нижфарм» С какими трудностями сталкивается компания при проведении клинических испытаний в России? «Нижфарм», в отличие от других отечественных компаний, не испытывает никаких особенных трудностей. У нас уже есть достаточный опыт проведения клинических исследований по российскому стандарту (ОСТ 42-511-99), нас хорошо знают официальные разрешительные органы Минздрава РФ, с нами охотно сотрудничают исследователи. В отличие от зарубежных компаний у нас нет проблем с таможенными органами, регламентирующими транспортировку через границу исследуемых препаратов лекарство рак биологических образцов. Но у нас у всех есть общие трудности: мы теряем много времени на решение бюрократических вопросов (получение всех необходимых одобрений лекарство рак разрешений). Определенные трудности существуют в поддержании связи монитора с исследователями. Врачи не имеют подчас доступа к междугородней телефонной связи, не говоря уже о персональных электронных почтовых адресах. Значительно облегчает работу наличие в отдельных клинических центрах специализированных структурных подразделений, организующих лекарство рак координирующих проведение клинических исследований. Они берут на себя решение всех местных бюрократических задач (у самих исследователей всегда не хватает на это времени), что сокращает сроки оформления документов лекарство рак обеспечивает соответствие организации исследования высоким международным стандартам. Каковы временные затраты при проведении клинических испытаний в России? Длительность клинических испытаний во многом определяется длительностью курса лечения исследуемого препарата. Если курс терапии составляет всего несколько дней, то клиническая часть исследования длится три-пять месяцев. Если курс лечения более месяца, то исследование может длиться от шести месяцев до 12 лекарство рак более. Но к этим срокам прибавляются те самые проблемные месяцы оформления документации, получения разрешений лекарство рак последующей обработки данных, полученных в ходе исследования. Что стоит за растущей популярностью России как места проведения клинических испытаний? Это означает, что зарубежные компании так же, как лекарство рак отечественные производители, для регистрации нового препарата в России должны исследовать его именно в нашей стране. Нельзя рассматривать привлекательность России для зарубежных фармацевтических компаний только как возможность более дешево лекарство рак в более короткие сроки провести исследование (доступность пациентов с нужной патологией в нужном количестве). Наверное, достаточно много средств лекарство рак времени тратятся зарубежными коллегами на преодоление границ лекарство рак решение формальных вопросов, чтобы провести все необходимые исследования лекарство рак вывести на фармацевтический рынок России новый эффективный препарат. Участие российских врачей в серьезных клинических испытаниях повышает их информированность о свойствах испытуемых препаратов, дает возможность на практике «пощупать» препарат, разглядеть его сильные лекарство рак слабые стороны, лекарство рак также проверить научные идеи лекарство рак сделать хорошую научную работу. Для пациента участие в клиническом исследовании - возможность под руководством опытного врача получить лечение самыми современными лекарственными препаратами. И если учесть, что в прошлом в России проводилось очень мало клинических испытаний, то сегодняшняя «популярность» - это просто подтягивание России до мировых стандартов. Ваше мнение относительно клинических испытаний медицинских препаратов в России? Нам нужны серьезные клинические испытания препаратов. Именно серьезные, по международным стандартам. Требования к новым препаратам должны быть очень строгими. Слишком много сегодня на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов, имеющих научно необоснованные претензии на терапевтическую эффективность. Пора от этого избавляться. Наш опыт показывает, что нам по плечу очень серьезные лекарство рак масштабные клинические испытания. Контрактные исследовательские организации (CRO) приходят в Россию Помимо отечественных лекарство рак зарубежных фармацевтических компаний, проводящих клинические исследования (см. «Нижфарм»), в начале 1990-х годов в России появились контрактные исследовательские организации (то, что на Западе называют CRO - Contract Research Organization), которые по заказу фармацевтических компаний занимаются организацией лекарство рак проведением клинических исследований по международным стандартам GCP (принятый российский эквивалент сокращения GCP Good Clinic Practice - Качественная Клиническая Практика). Данные стандарты нашли отражение в национальных нормативных документах: Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 266 от 19 июня 2003 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации». Как пояснил в беседе с ЧН Михаил Райхлин, менеджер отдела развития одной из таких CRO - компании «Российские клинические исследования», задача их компании - привлечение на российский рынок западных фармацевтических компаний лекарство рак помощь российским фармацевтическим компаниям в организации лекарство рак проведении качественных клинических исследований. Обозреватели, эксперты в этой области, считают, что российский рынок для таких компаний как «Российские клинические исследования» еще находится в развитии, особо жесткой конкурентной борьбы пока нет. В то же время созрела необходимость для объединения всех участников процесса для работы по улучшению условий для проведения клинических исследований. Зачастую препятствием для проведения клинических исследований служат различные административные препоны, несогласованность между действиями различных министерств. Например, лекарственные препараты, которые ввозятся в РФ для проведения клинических исследований (то есть, не предназначенные для продажи лекарство рак извлечения прибыли), облагаются совокупным налогом в 32-36% от стоимости данного лекарственного препарата. Это приводит к тому, что ведущие западные фармацевтические компании просто не проводят в России исследования с дорогими препаратами, или проводят таких исследований очень немного. Так, в 2002 году в России проводилось только 106 международных клинических исследований по стандартам GCP, лекарство рак в Польше - более 1200. Это означает, что сотни тысяч российских пациентов не получили лекарство рак не получают своевременно качественные медицинские препараты, которые могли бы облегчить течение множества заболеваний, лекарство рак порой лекарство рак просто спасти человеческие жизни. Однако, нельзя не отметить работы, которая проводится Министерством Здравоохранения РФ, фондом «Здоровье» лекарство рак другими общественными организациями лекарство рак профессиональными объединениями. В частности на обсуждение широкой общественности еще до момента их принятия вынесены различные руководства (Стандарт по правилам проведения клинических исследований, Стандарт по отчету по безопасности, Стандарт по финальному отчету по результатам клинических исследований). А это означает, что начат диалог между участниками процесса, лекарство рак у клинических исследований в России есть будущее. Поиск по сайту | Карта сайта | Полезные ссылки | Контактная информация | Печатная версия Информация, представленная на сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики лекарство рак лечения лекарство рак не может служить заменой очной консультации врача. Перед применением необходимо ознакомиться с противопоказаниями препарата. © 1998—2008 НИЖФАРМ электромонтажный стол александр вертинский. желтый танго купить автотехнику оформление свадеб предохранитель пкт сэндвич кофе-бар плата видеозахвата бахила полиэтиленовый распыление ароматизатор краска ржавчина 5440.15 (крышка) поставка тройник телефонный анкетирование отчетность пбоюл dhl summer кухонный электрокардиограф metrobond бензопила stihl система видеоконференция бюгельные зубной протез промышленый альпинизм цвет камуфлир слоеный изделие knauf гипсокартон индустриальный монитор дешевый холодильник золотник 264-27-00 купить усилитель футбольный тотализатор перевод итальянский флюрисцентная краска люминисцентная краска международный конкурс вечерний платье классический аэробика луковичный цвет плазменный панель настенный подготовка ielts луковичный цвет виниловый дирижабль полноцвет кружок бензопила stihl газонокосилка dolmar выделенка врач-гинеколог луковичный цвет красный площадь васильевский спуск роль ставень пазл избавиться спам время владимир виниловый дирижабль нейминг трансперсональный психология время кострома лекарство рак сглаз southpark управление кострома hi-fi mobilux 5440.15 (крышка) гнб нужен фотограф сенсорный экран купить нипель обрезание дешевый холодильник купить чейнджер снос любой конструкция тонирование окон 8800 white gold огнезащитный покрытие красный объявление сушильный машина frigidaire мистер бин прерывание беременность лекарство рак трость доставка инвертор восстановление удаленный информация сдача ielts промышленый альпинизм пекарня александр вертинский. желтый танго кулер бесшумный доставка дров qtek фосфорецирующая краска время кострома сварочный пост купить джойстик mobil gargoyle маска косметический антенна акустомагнитные предохранитель пкн кристофер брэнд кожгалантерея сервис альфа лаваль девелоперская компания бахила полиэтиленовый contiwinterviking купить qtek редизайн кострома ваза 2114 акриловый вкладыш новосельский доломит детский мир wow кулер 775 эдас-134 аденома предст.ж-зы создание анимационный клип измерительный комплекс к2-79 гайковерт стопный пластырь снегоуборочный машина электромонтажный стол капсула миаози консультирование организация значок медаль эмжс виные холодильник роль ставень метрореклама нижнийновгород тач-скрин монитор врач акушер гинеколог asus p505 мытье потолок кбе стенд 5004.10 (крышка) пленка пэ стелаж инженерный геодезия измеритель температры рассылка крановый тележка зеркало вагинальный операторский центр мусорный пакет циклон цол вентеляционная решетка фирменый цвет полиолефиновая пленка сканер штрихкодов короткий нард скачать бесплатный зубной боль здание лмк бак накопитель lida геомаш-центр кислородный концентратор кожгалантерея snr купить конденсатоотвод 1с бюджетирование mobilux против рак шелкография проведение лотерея концепция совершенствование сбыта изготовление пленка карл гиря двухтарифные электросчетчик охота бабочка нужный билет чиллеры залог кострома барбекю охота зверь охота быкова холодный обзвон этнический психология юр.адрес мачта флагшток 1с бюджетирование мытье потолок билет russia music awards шумок дмитрий владимирович брусок алмазный банковский ячейка детский мир wow проходить осмотр гинеколог скачать длинный нард светоотражающий краска kiev apartaments rent доставка санкт откачка туалет инженерный геодезия fag кулер 754 измеритель температры ваза 21102 прайс сушильный машина автобетононасосы банковский сейфовые ячейка управление иваново телематические служба спецобувь силикон адресный база данный кислород цвет камуфлир креатин штанга насосный зеркало babyliss капсула миаози асбест хризотиловый contiwinterviking купить флюрисцентная краска sharp ar-5415 разделы